Internationale Pharmaberatung
Wir begleiten Pharmaunternehmen bei regulatorischen Prozessen, Marktzulassungen und internationalen Expansionsstrategien – präzise, diskret und ergebnisorientiert.
Precision.
Compliance.
Growth.
Unsere Leistungen
Maßgeschneiderte Lösungen für pharmazeutische Unternehmen – von der frühen Entwicklungsphase bis zur globalen Markteinführung.
01
Umfassende Begleitung bei Zulassungsverfahren bei EMA, FDA, PMDA und weiteren Behörden. Wir erstellen und prüfen alle relevanten Dossiers und koordinieren behördliche Kommunikation.
→02
Strategische Positionierung für Erstattungsfähigkeit und Preisgestaltung. Analyse von HTA-Anforderungen und Entwicklung von Value-Dossiers für Kostenträger und Gesundheitsbehörden.
→03
Beratung bei der Planung und Durchführung klinischer Studien. Studiendesign, Protokollentwicklung, Endpoint-Strategie und Behördenkommunikation aus einer Hand.
→04
Aufbau und Optimierung von Pharmakovigilanz-Systemen. Risikomanagement, PSUR-Erstellung, Signal Detection und Compliance mit internationalen Sicherheitsstandards.
→05
Audit-Vorbereitung, Gap-Analysen und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen. Begleitung bei Inspektionen durch Behörden sowie Lieferantenqualifizierung.
→06
Strategische Markteintrittsstudien, Partnerfindung, Lizenzierungsverhandlungen und Aufbau lokaler regulatorischer Strukturen für neue Märkte in Europa, Asien und den Amerikas.
→Unser Ansatz
„Exzellente Pharmaberatung verbindet wissenschaftliche Tiefe mit strategischem Weitblick."
Wir verstehen Ihr Projekt in seiner Tiefe – regulatorische Ausgangslage, Marktpotenzial und strategische Ziele bilden die Grundlage unserer Arbeit.
Auf Basis der Analyse entwickeln wir eine präzise Roadmap – realistisch, umsetzbar und auf Ihre Ressourcen abgestimmt.
Wir bleiben an Ihrer Seite – von der Antragstellung bis zur Marktzulassung koordinieren wir alle Beteiligten und steuern aktiv nach.
Unsere Zusammenarbeit endet nicht mit dem Projektziel. Wir sind Ihr verlässlicher Partner für laufende Compliance und künftige Vorhaben.
Unsere Reichweite
Mit Netzwerken in allen wichtigen Pharmamärkten der Welt verbinden wir internationale Standards mit regionalem Know-how.
Deutschland · Schweiz · Österreich · Frankreich · Niederlande · Skandinavien · UK · Südeuropa
USA · Kanada · FDA-Regulatorik · US Market Access · Erstattungsstrategien
Japan · China · Südkorea · Singapur · Australien · PMDA & NMPA Prozesse
Brasilien · Türkei · Saudi-Arabien · Indien · Russland · Lokale Behördenstrategien
Kontaktieren Sie uns für ein vertrauliches Erstgespräch. Wir analysieren Ihre Ausgangssituation und zeigen auf, wie wir Ihnen konkret weiterhelfen können.
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